Approvato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD

19 Aprile 2025 Marco Caracciolo

La Commissione europea (CE) approva il vaccino pneumococcico coniugato
21-valente CAPVAXIVE® di MSD (V116) per la prevenzione della malattia
pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica negli adulti

La decisione della CE segna la quarta approvazione di questo vaccino 21-valente
anti-pneumococcico negli adulti

Roma, 19 aprile 2025 – MSD ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) per l’immunizzazione attiva per la
prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae
sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino pneumococcico coniugato
21-valente (V116) è specificamente progettato per proteggere gli adulti dai sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD). L’approvazione CE di questo
vaccino si basa sui dati di sicurezza e immunogenicità del programma clinico STRIDE di Fase 3.

“Grazie all’approvazione della Commissione Europea con questo nuovo vaccino per la prima volta potremo contare su una nuova opzione specificatamente pensata e sviluppata per la popolazione adulta”, ha dichiarato il Dottor Enrico Di Rosa, Direttore UOC Servizio Igiene Sanità Pubblica (SISP) ASL Roma 1 e Presidente Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità
Pubblica (S.It.I.) che ha aggiunto: “Infatti, il nuovo vaccino coniugato 21-valente può essere
considerato una soluzione “su misura” perché è stato disegnato sulla base dell’epidemiologia
specifica di questa popolazione estendendo la copertura sierotipica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani, con l’effetto di ampliare la copertura dei sierotipi, mantenendo, al tempo stesso, l’efficacia. Mi auguro che questa innovazione possa essere a
disposizione dei servizi Sanitari Regionali già per la prossima campagna vaccinale
anti-pneumococcica che come sempre inizierà con la campagna anti-influenzale, non vedo l’ora di poter avere presto questo nuovo vaccino nella cassetta degli attrezzi della prevenzione”.

Questa decisione autorizza la commercializzazione del vaccino pneumococcico coniugato
21-valente di MSD (V116) in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. I tempi di disponibilità di V116 nei singoli Paesi dipenderanno da molteplici fattori, tra cui il completamento delle procedure di rimborso. Questo vaccino è stato approvato negli Stati Uniti nel giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia nel gennaio 2025.

“Nella nostra pratica quotidiana con i pazienti adulti, riconosciamo l’importante impatto che le
malattie invasive e le polmoniti da pneumococco possono avere sulla salute delle persone, in
particolare nella fascia anziana. L’approvazione di questo nuovo vaccino rappresenta un
avanzamento cruciale nella prevenzione di queste patologie, poiché è specificamente progettato per adulti e anziani. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza, garantendo la migliore compliance; infatti, con un’unica somministrazione, il soggetto è protetto per tutta la vita contro la malattia pneumococcica”. Così ha commentato la Dottoressa Tommasa Maio, Responsabile
nazionale Area Vaccini Federazione italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG).
“Attualmente, le coperture vaccinali per questa immunizzazione risultano ancora lontane
dall’obiettivo del 75%. È fondamentale e possibile intensificare gli sforzi per prevenire queste
patologie di rilevante importanza. In qualità di Medici di Medicina Generale, abbiamo già dimostrato la nostra capacità di fare la differenza nella vaccinazione degli adulti. Oggi, grazie a questa
innovazione, abbiamo l’opportunità di esercitare un impatto significativo sul miglioramento della
salute e del benessere della nostra popolazione anziana”.

I dati a livello nazionale dell’Unione Europea hanno dimostrato che i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un maggior numero di casi di IPD negli adulti rispetto al PCV20 (vaccino
pneumococcico 20-valente coniugato), come mostrato in questi quattro paesi selezionati:

Copertura dei sierotipi responsabili dell’IPD in alcuni Paesi dell’UE
Paese	Età	Anno di rendicontazione	V116	PCV20
Germania	≥60	2020	~84%	~58%
Francia	>65	2022	~85%	~63%
Italia	>65	2023	~75%	~64%
Spagna	>65	2020	~82%	~62%

I dati sono stati inclusi per Paesi selezionati in base all’appartenenza all’UE, alle dimensioni della popolazione e all’anno più recente riportato. Questi valori si basano su dati epidemiologici a livello nazionale e possono esistere variazioni regionali. Non riflettono l’efficacia dei rispettivi vaccini. Al momento non ci sono studi che confrontino l’efficacia di V116 e PCV20.

“L’approvazione nell’Unione Europea di V116 sottolinea il valore di questo vaccino, già dimostrato durante tutte le fasi di studio. Infatti, dai dati emerge un ottimo profilo di immunogenicità in tutta la popolazione adulta e anziana, nella quale rientrano i soggetti con più elevato rischio di patologia pneumococcica, quali pazienti diabetici, affetti da patologie cardiovascolari e malattie respiratorie croniche. Il nuovo vaccino V116 include 8 sierotipi unici che fino a oggi non erano contenuti in altri vaccini, equivalenti a un 13% di copertura nella popolazione over 64 – dichiara il Professor
Giancarlo Icardi, Professore Ordinario in Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica all’Università di Genova, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Igiene Ospedale
Policlinico San Martino IRCCS Genova e coordinatore del Comitato Scientifico Società
Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I). – Questo vaccino coniugato
21-valente sarà in grado di rivedere il paradigma di protezione, infatti, V116 è stato disegnato sulla base dell’epidemiologia dei sierotipi maggiormente coinvolti nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”.

“Le patologie da pneumococco, incluse le polmoniti, sono un problema rilevate di sanità pubblica, soprattutto per adulti e in special modo per gli anziani con o senza comorbidità” ha dichiarato il Dottor Michele Conversano, Direttore del Dipartimento di Prevenzione della ASL di Taranto e presidente Happy Ageing. “Proteggere la crescente popolazione anziana con strumenti di
prevenzione mirati è la strategia più efficace per tutelare la salute delle persone e garantire in futuro la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale. Prevenire le patologie da pneumococco in questa fascia d’età particolarmente fragile può fare un’enorme differenza nel raggiungere l’obiettivo di un invecchiamento attivo e in salute. Ricordo che da PNPV 2023-2025 la vaccinazione
anti-pneumococcica è gratuita nei 65 enni e per gli over 18 con comorbidità, nei nati dal 1952 la gratuità viene mantenuta a vita”.

La decisione della Commissione Europea fa seguito alla raccomandazione positiva del
Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali pubblicata nel gennaio 2025 e si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), che ha valutato V116 rispetto a PCV20 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano
precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico, e STRIDE-10 (NCT05569954), che ha
confrontato V116 con PPSV23 (vaccino pneumococcico, polivalente [23-valente]) in adulti di età pari o superiore a 50 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico.
L’approvazione è supportata anche dai risultati degli studi di fase 3 STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961) e STRIDE-7 (NCT05393037) (per ulteriori dettagli, vedere “Dati clinici a supporto dell’approvazione CE” di seguito).

Il nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente, coprendo sierotipi specifici per la
protezione della popolazione adulta, secondo un’analisi di farmaco-economia che stiamo
conducendo nell’ambito di una valutazione HTA, nonostante le forti limitazioni del sistema di
sorveglianza italiano, dovute al fenomeno dell’under reporting, potrebbe evitare oltre 11.000 casi di malattia pneumococcica invasiva e non, generando un risparmio totale, in termini di costi sanitari diretti e indiretti, pari a circa 56 milioni di euro” – ha dichiarato la Professoressa Giovanna Elisa Calabrò, Professore Associato in Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, Dipartimento di Scienze Umane, Sociali e della Salute, Università degli Studi di Cassino e del Lazio
Meridionale; Direttore VIHTALI (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), Spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma – “Inoltre, l’analisi
introduce uno scenario di confronto con un sistema di sorveglianza di un Paese europeo simile, la
Francia. Adattando l’epidemiologia italiana con i dati di sorveglianza francesi, il beneficio di V116 risulterebbe ancora più significativo, arrivando a circa 21.000 casi di malattia evitati con un risparmio totale, tra costi diretti e indiretti, superiore a 110 milioni di euro”.

“L’approvazione della Commissione Europea del nostro nuovo vaccino coniugato
anti-pneumococcico 21-valente segna un nuovo punto di svolta nella prevenzione delle patologie da pneumococco negli adulti e negli anziani. – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e
Amministratrice delegata MSD Italia – “Siamo orgogliosi di poter portare l’innovazione, frutto della nostra ricerca, per una fascia della popolazione per cui fino a ieri non c’era una specifica soluzione su misura. Ancora una volta siamo protagonisti nell’ambito della prevenzione con l’obiettivo di
prevenire pericolose patologie stando sempre al fianco di tutti gli attori del Servizio Sanitario
Nazionale. A distanza di tre anni dall’approvazione del nostro vaccino coniugato 15-valente indicato anche per la popolazione pediatrica, oggi con l’introduzione di V116 siamo in grado di proteggere finalmente in modo adeguato tutte le fasce di popolazione dalla nascita all’età anziana. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare nel campo della prevenzione e della vaccinazione per garantire più vita di qualità a tutti e a tutte”.

Dati clinici a supporto dell’approvazione CE

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) è stato approvato dalla Commissione Europea sulla base di dati che includevano studi clinici di Fase 3 volti a valutarne la sicurezza e l’immunogenicità in una varietà di popolazioni adulte. Questi includevano:

STRIDE-3 (NCT05425732): uno studio di fase 3 in doppio cieco che ha valutato V116 rispetto a PCV20 in individui di età pari o superiore a 18 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico. I partecipanti di età pari o superiore a 50 anni sono stati arruolati nella coorte 1 (n=2.362) e i partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni sono stati arruolati nella coorte 2 (n=300). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di V116 o PCV20. I risultati dello studio includono:
- Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (coorte 1), V116 non è risultato inferiore a PCV20 per i 10 sierotipi condivisi con entrambi i vaccini (3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F), come valutato dalla media geometrica dei titoli (GMT)
  dell’attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) un mese dopo la vaccinazione;
  - V116 è risultato superiore al PCV20 per 10 degli 11 sierotipi inclusi in V116 ma non in PCV20 (9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B), come valutato dalla GMT OPA sierotipo-specifici un mese dopo la vaccinazione e le percentuali di pazienti con un aumento maggiore o uguale a quattro volte di OPA dalla pre-vaccinazione a un mese dopo la vaccinazione;
  - Sono state osservate risposte immunitarie per il sierotipo 15C nei partecipanti trattati con V116, ma non hanno soddisfatto i criteri di superiorità statistica;
- Negli individui di età compresa tra 18 e 49 anni (coorte 2), V116 ha suscitato risposte immunitarie non inferiori (immunobridged) rispetto agli individui di età compresa tra 50 e 64 anni, come valutato dai GMT OPA specifici per sierotipo un mese dopo la vaccinazione;
- In entrambe le coorti, V116 aveva un profilo di sicurezza paragonabile a quello del PCV20.
STRIDE-10 (NCT05569954): uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che ha
valutato V116 rispetto a PPSV23 in individui di età pari o superiore a 50 anni che non
avevano precedentemente ricevuto un vaccino coniugato pneumococcico (n=1.484).
I risultati dello studio includono:
- V116 non era inferiore a PPSV23 per i 12 sierotipi comuni ed era superiore a PPSV23 per i nove sierotipi unici in V116, come misurato dai GMT OPA sierotipo-specifici 30 giorni dopo la vaccinazione;
- La percentuale di pazienti con un aumento di ≥4 volte dei rapporti OPA GMT dal giorno 1 al giorno 30 per OPA sierotipo-specifico per V116 è stata superiore a PPSV23 per otto dei nove sierotipi unici di V116 rispetto a PPSV23;
- È risultato che V116 ha un profilo di sicurezza paragonabile a PPSV23.
STRIDE-4 (NCT05464420): uno studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3 di coerenza tra lotti che ha valutato V116 in individui di età compresa tra 18 e 49 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino coniugato pneumococcico (n=2.162). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di uno dei tre lotti di V116 o PPSV23 (vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente). I risultati dello studio includono:
- Nei tre lotti, V116 ha suscitato una risposta immunitaria equivalente, valutata
  mediante GMT OPA sierotipo-specifici e concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobuline G (IgG) 30 giorni dopo la vaccinazione;
- I GMT OPA erano generalmente comparabili tra i lotti combinati di V116 e i gruppi PPSV23 per i sierotipi comuni ed erano più elevati nel gruppo V116 per i sierotipi unici di V116;
- V116 ha un profilo di sicurezza paragonabile a PPSV23.
STRIDE-5 (NCT05526716): uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che ha
valutato V116 quando somministrato in concomitanza o in sequenza (30 giorni dopo) con QIV in adulti di età pari o superiore a 50 anni (n=1.080). I risultati dello studio includono:
- Per gli endpoint primari di immunogenicità, V116 somministrato in concomitanza con QIV non è risultato inferiore a V116 somministrato in sequenza con QIV per 20 dei 21 sierotipi in V116 (come valutato dai GMT OPA a un mese dopo la vaccinazione), nonché per tre dei quattro ceppi influenzali in QIV (come valutato dai GMT di
  inibizione dell’emoagglutinazione (HAI) a un mese dopo la vaccinazione);
- I tassi e la gravità delle reazioni avverse sistemiche sollecitate e delle reazioni
  avverse locali sollecitate nel sito di iniezione di V116 erano simili quando V116 veniva somministrato con o senza QIV inattivato.
STRIDE-6 (NCT05420961): uno studio descrittivo randomizzato di fase 3 che ha valutato V116 in individui di età pari o superiore a 50 anni che avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico almeno un anno prima dell’arruolamento. I partecipanti sono stati arruolati in una delle tre coorti in base alla loro precedente storia vaccinale pneumococcica (coorte 1: PPSV23, coorte 2: PCV13 [vaccino coniugato pneumococcico 13-valente], o coorte 3: PPSV23 seguito o preceduto da PCV13, PPSV23 preceduto da PCV15 [vaccino coniugato pneumococcico 15-valente], o PCV15 da solo). I partecipanti alla coorte 1 sono stati randomizzati a ricevere V116 (n=231) o PCV15 (n=119), i partecipanti alla coorte 2 sono stati randomizzati a ricevere V116 (n=176) o PPSV23 (n=85) e i partecipanti alla coorte 3 sono stati assegnati a ricevere V116 (n=106). In ciascuna delle 3 coorti, sono stati valutati i GMT OPA sierotipo-specifici e la percentuale di individui con un aumento di ≥4 volte delle risposte OPA dal basale a un mese dopo la vaccinazione. I risultati dello studio includono:
- Nella coorte 1, V116 ha suscitato risposte OPA paragonabili a PCV15 per i 6 sierotipi comuni e superiori per i 15 sierotipi unici e il sierotipo 15B;
- Nella coorte 2, V116 ha suscitato risposte OPA paragonabili a PPSV23 per i 12
  sierotipi comuni e il sierotipo 15B e superiori per i 9 sierotipi unici;
- Le risposte di OPA a V116 sono state simili nelle 3 coorti di partecipanti che avevano precedentemente ricevuto uno o più vaccini antipneumococcici;
- V116 aveva un profilo di sicurezza paragonabile sia a PCV15 che a PPSV23.
STRIDE-7 (NCT05393037): uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che ha
valutato V116 in individui di età pari o superiore a 18 anni che vivono con il virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) (n=304) che erano naïve al vaccino pneumococcico o hanno sperimentato un vaccino prima dello studio. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere V116 o PCV15 + PPSV23. I risultati dello studio includono:
- V116 è risultato immunogenico per tutti i sierotipi coperti dal vaccino, come valutato da OPA GMT e IgG GMC 30 giorni dopo la vaccinazione;
- V116 ha suscitato risposte immunitarie comparabili a PCV15+PPSV23 per tutti i 13 sierotipi condivisi e risposte immunitarie più elevate per gli otto sierotipi coperti solo da CAPVAXIVE, come valutato da OPA GMT e GMC IgG sierotipo-specifici al giorno 30;
- Un minor numero di partecipanti ha manifestato eventi avversi (AE) con V116 (71,6%) rispetto a PCV15+PPSV23 (91%), principalmente a causa di un minor numero di eventi avversi nel sito di iniezione.

Informazioni su V116

Negli Stati Uniti V116 è il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD indicato per
l’immunizzazione attiva di adulti di età pari o superiore a 18 anni per la prevenzione delle malattie invasive pneumococciche e della polmonite. V116 è specificamente progettato per contrastare lo Streptococcus pneumoniae e i sierotipi prevalentemente responsabili della malattia
pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti, inclusi otto sierotipi unici rispetto ad altri vaccini
pneumococcici, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B. V116 viene somministrato in dose singola.

Informazioni sulla malattia da pneumococco

La malattia da pneumococco è un’infezione causata da un batterio chiamato Streptococcus
pneumoniae. Esistono più di 100 tipi diversi (denominati sierotipi) di batteri pneumococcici, che
possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini. Alcuni sierotipi minacciano di esporre un numero maggiore di persone al rischio di contrarre malattie pneumococciche invasive, come la batteriemia (infezione nel flusso sanguigno), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite (infezione delle coperture del cervello e del midollo spinale), nonché la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è limitata ai polmoni).

Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie da pneumococco, le popolazioni di pazienti
particolarmente vulnerabili alle infezioni includono gli anziani e quelli con determinate patologie
croniche o immunocompromettenti, come malattie cardiache, malattie polmonari ed epatiche.

La mortalità dovuta a malattia pneumococcica invasiva è più alta tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

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